Teil B: Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

4.   Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ist als fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eigens behandelt. Bei der Durchführung der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise Leistungsdaten und einschlägige wissenschaftliche Daten, die aus der Verwendung eines im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen und mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkts hervorgehen, um die Sicherheit, die Leistung und die wissenschaftliche Validität während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.

5.   Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen werden gemäß einer dokumentierten Methode durchgeführt, die in einem Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen festgelegt ist.

5.1.   Der Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten von Sicherheitsdaten, Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten, um

a) die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,

b) zuvor unbekannte Risiken oder Beschränkungen im Zusammenhang mit der Leistung und Kontraindikationen zu bestimmen,

c) entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen,

d) die fortwährende Annehmbarkeit des klinischen Nachweises und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitte 1 und 8 zu gewährleisten und

e) eine mögliche systematische fehlerhafte Verwendung zu bestimmen.

5.2.   Der Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet mindestens Folgendes:

a) die anzuwendenden allgemeinen Methoden und Verfahren der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen von Leistungsdaten oder wissenschaftlichen Daten;

b) die konkreten Methoden und Verfahren der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die anzuwenden sind, wie z. B. Ringversuche und andere Aktivitäten zur Qualitätssicherung, epidemiologische Studien und die Bewertung geeigneter Patienten- oder Krankheitsregister, Banken mit genetischen Daten oder Studien zur klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen;

c) eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren;

d) einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die Leistungsbewertung gemäß Abschnitt 1.3 dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;

e) die spezifischen Ziele, die mit der Nachbeobachtung der Leistungnach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;

f) eine Bewertung der Leistungsdaten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten und des neuesten Stands der Technik;

g) Verweise auf alle einschlägigen GS, harmonisierten Normen — wenn sie vom Hersteller angewandt werden — und einschlägigen Leitlinien für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;

h) einen detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan für die vom Hersteller im Rahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen durchzuführenden Tätigkeiten wie z. B. Analyse der Daten und Berichte zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

6.   Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus den der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, mit dem der Bericht über die Leistungsbewertung aktualisiert wird und der Bestandteil der technischen Dokumentation ist.

7.   Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen finden bei der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen festgestellt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um.

8.   Wird die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen für ein bestimmtes Produkt nicht für angemessen gehalten, so wird im Bericht über die Leistungsbewertung eine Begründung angegeben und dokumentiert.