MEDIZIN­PRODUKTE

IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

Erwägungsgründe 51 - 60 (IVDR)

 

(51) Insbesondere mit Blick auf ihre Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, für die in dieser Verordnung nicht geregelten Fragen zusätzliche Anforderungen an für die Konformitätsbewertung von Produkten benannte und in ihrem Hoheitsgebiet ansässige Stellen festzulegen. Diese zusätzlichen Anforderungen sollten spezifischere horizontale Rechtsvorschriften der Union für Benannte Stellen und die Gleichbehandlung der Benannten Stellen unberührt lassen.

 

(52) Bei Produkten der Klasse D sollten die zuständigen Behörden über von den Benannten Stellen ausgestellte Bescheinigungen informiert werden und das Recht erhalten, die von den Benannten Stellen durchgeführte Bewertung zu kontrollieren.

 

(53) Für Produkte der Klasse D, für die keine GS existieren, sollte vorgesehen werden, dass im Falle der ersten Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, für das es kein ähnliches Produkt auf dem Markt mit derselben Zweckbestimmung auf der Grundlage ähnlicher Technologie gibt, die Benannten Stellen zusätzlich zu den von EU-Referenzlaboratorien durchgeführten Laboruntersuchungen der vom Hersteller angegebenen Leistung und der Konformität des Produkts verpflichtet sein sollten, Expertengremien zu beauftragen, ihre Standpunkte zu den Berichten über die Begutachtung der Leistungsbewertung zu kontrollieren. Die Konsultation von Expertengremien im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung sollte zu einer harmonisierten Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko führen, indem Fachwissen über Leistungsaspekte ausgetauscht wird und GS für Produktkategorien ausgearbeitet werden, die diesem Konsultationsverfahren unterzogen wurden.

 

(54) Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des technischen Fortschritts sollte das derzeitige, in der Richtlinie 98/79/EG festgelegte Klassifizierungssystem für Produkte grundlegend geändert und mit der internationalen Praxis in Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren sollten daher ebenso angepasst werden.

 

(55) Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Produkte in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen Praxis solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen.

 

(56) Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die Patienten bergen. Bei Produkten der Klassen B, C und D sollte ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein.

 

(57) Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte sollten weiter gestrafft und optimiert und die Anforderungen an die Benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertungen genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen.

 

(58) Freiverkaufszertifikate sollten Informationen enthalten, die es ermöglichen, Eudamed zu nutzen, um Informationen über das Produkt — insbesondere darüber, ob es sich auf dem Markt befindet, vom Markt genommen oder zurückgerufen wurde — sowie über Bescheinigungen seiner Konformität zu erhalten.

 

(59) Für Produkte der höchsten Risikoklasse sind die Anforderungen hinsichtlich der Überprüfung der Chargenfreigabe klar festzulegen.

 

(60) Die Referenzlaboratorien der EU sollten durch Laboruntersuchungen überprüfen können, ob Produkte der höchsten Risikoklasse die vom Hersteller angegebene Leistung erbringen und den geltenden GS, sofern solche existieren, oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen entsprechen, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.

Stand: 13. März 2023