Artikel 48: Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(2) Bevor Hersteller ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nehmen, mit Ausnahme von gemäß Artikel 5 Absatz 5 hergestellten hausinternen Produkten, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(3) Hersteller von Produkten der Klasse D, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Kapitel I, Kapitel II mit Ausnahme von Abschnitt 5 und Kapitel III des Anhangs IX unterworfen.
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
Bei allen therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 und 2 genannten Verfahren im Einklang mit den in Anhang IX Abschnitt 5.2 aufgeführten Verfahren eine gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 25) von den Mitgliedstaaten benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(4) Hersteller von Produkten der Klasse D, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, können sich statt des gemäß Absatz 3 anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens für die Anwendung einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI entscheiden.
Bei therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle insbesondere eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA, im Einklang mit dem Verfahren gemäß Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k.
(5) Bei Produkten, für die ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100 benannt wurden, ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende Benannte Stelle insbesondere und unbeschadet der Pflichten gemäß den in den Absätzen 3 und 4 genannten anderen Verfahren eines der EU-Referenzlaboratorien, durch Laboruntersuchungen zu überprüfen, ob das Produkt die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt und den geltenden GS oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen entspricht, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 und Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j gewährleisten. Bei den von einem EU-Referenzlaboratorium durchgeführten Laboruntersuchungen soll vor allem die analytische und diagnostische Sensitivität unter Verwendung der besten verfügbaren Referenzmaterialien untersucht werden.
(6) Sind keine GS für Produkte der Klasse D verfügbar und handelt es sich außerdem um die erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, konsultiert die Benannte Stelle zusätzlich zu den Verfahrensvorschriften gemäß den Absätzen 3 und 4 die einschlägigen Experten gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu dem Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung. Zu diesem Zweck stellt die Benannte Stelle den Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung dem Expertengremium innerhalb von fünf Tagen nach Erhalt vom Hersteller zur Verfügung. Die einschlägigen Experten legen unter der Aufsicht der Kommission der Benannten Stelle ihre Standpunkte gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 bzw. Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j innerhalb der darin festgelegten Frist für die Abgabe des wissenschaftlichen Gutachtens durch das EU-Referenzlaboratorium vor.
(7) Hersteller von Produkten der Klasse C, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation — gemäß Abschnitt 4 des genannten Anhangs — zumindest eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe.
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
Bei therapiebegleitenden Diagnostika befolgt die Benannte Stelle zusätzlich zu den in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Verfahren für jedes Produkt das Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 und die Benannte Stelle führt das Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitte 4.1 bis 4.8 durch und konsultiert im Einklang mit dem in Anhang IX Abschnitt 5.2 aufgeführten Verfahren eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(8) Hersteller von Produkten der Klasse C, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, können sich anstatt des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Absatz 7 für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI — außer dessen Abschnitt 5 — entscheiden.
Bei therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle insbesondere für jedes Produkt im Einklang mit dem in Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k aufgeführten Verfahren eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(9) Hersteller von Produkten der Klasse B, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Abschnitt 4 des genannten Anhangs, für zumindest ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie.
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
(10) Hersteller von Produkten der Klasse A, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, erklären die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt haben.
Werden diese Produkte jedoch in sterilem Zustand in Verkehr gebracht, wendet der Hersteller die in Anhang IX oder Anhang XI genannten Verfahren an. Die Beteiligung der Benannten Stelle ist jedoch begrenzt auf die Aspekte, die mit der Herstellung, der Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen.
(11) Produkte für Leistungsstudien unterliegen den Anforderungen gemäß den Artikeln 57 bis 77.
(12) Der Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 10 genannten Verfahren in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist.
(13) Für folgende Aspekte kann die Kommission die detaillierten Vorkehrungen und Verfahrenselemente, die für die harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen:
a) bei Produkten der Klasse C Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3 und Abschnitt 3.5;
b) Mindesthäufigkeit der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen;
c) Häufigkeit der Stichproben bei hergestellten Produkten oder Produktchargen der Klasse D, die gemäß Anhang IX Abschnitt 4.12 bzw. Anhang XI Abschnitt 5.1 an ein gemäß Artikel 100 benanntes EU-Referenzlaboratorium geschickt werden müssen, oder
d) physische Kontrollen, Laboruntersuchungen oder andere Tests, die von den Benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenprüfungen, der Bewertung der technischen Dokumentation und der Baumusterprüfung gemäß Anhang IX Abschnitte 3.4 und 4.3 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 3 Buchstaben f und g durchzuführen sind.
Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.