Teil A: Leistungsbewertung und Leistungsstudien

1. Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung eines Produkts ist ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nachzuweisen. Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren, erstellt und aktualisiert der Hersteller einen Leistungsbewertungsplan. Im Leistungsbewertungsplan werden die Merkmale und die Leistungen des Produkts sowie die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden, dargelegt.

Die Leistungsbewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten.

Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf die Merkmale des Produkts, einschließlich der Risiken, Risikoklasse, Leistung und Zweckbestimmung.

1.1. Leistungsbewertungsplan

Der Leistungsbewertungsplan enthält generell mindestens Folgendes:

• Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts;
• Spezifizierung der Merkmale des Produkts gemäß Anhang I Kapitel II Abschnitt 9 und Kapitel III Abschnitt 20.4.1 Buchstabe c;
• Spezifizierung des Analyten oder Markers, der durch das Produkt zu bestimmen ist;
• Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts;
• Angabe der zertifizierten Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen;
• genaue Angabe der konkreten Patientenzielgruppen mit klaren Indikationen, Beschränkungen und Kontraindikationen;
• Angabe der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel I und Anhang I Abschnitt 9, die mit einschlägigen Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung zu untermauern sind;
• Spezifizierung der Methoden, einschließlich der geeigneten statistischen Instrumente, die zur Prüfung der Analyse- und klinischen Leistung des Produkts und seiner Beschränkungen sowie der von ihm gelieferten Informationen angewandt werden;
• eine Beschreibung des neuesten Stands der Technik, einschließlich der Angabe einschlägiger Normen, GS, Leitlinien oder Dokumente über vorbildliche Verfahren;
• Angabe und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen und für die Analyse- und klinische Leistung des Produkts;
• bei als Produkt eingestufter Software Angabe und Spezifizierung der Referenzdatenbanken und anderen Datenquellen, die als Entscheidungsgrundlagen dienen;
• Darlegung der verschiedenen Entwicklungsphasen, einschließlich der Abfolge der Bestimmung der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung und der hierfür verwendeten Mittel, wozu auch die Angabe der Etappenziele und eine Beschreibung der potenziellen Akzeptanzkriterien gehören;
• die Planung der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs.

Wird eines der vorstehenden Elemente aufgrund bestimmter Merkmale des Produkts im Leistungsbewertungsplan nicht für geeignet erachtet, ist dies im Plan zu begründen.

1.2. Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung

Als allgemeines methodologisches Prinzip muss der Hersteller

• die für das Produkt und seine Zweckbestimmung verfügbaren einschlägigen Daten und sämtliche verbleibenden ungelösten Fragen oder Datenlücken anhand einer systematischen Auswertung der wissenschaftlichen Literatur ermitteln;
• alle einschlägigen Daten durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Produkts beurteilen;
• neue oder zusätzliche Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind, erzeugen.

1.2.1.   Nachweis der wissenschaftlichen Validität

Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nach:

• einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
• wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
• einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahmen einschlägiger Fachorganisationen;
• Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
• Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.

Die wissenschaftliche Validität des Analyten oder Markers wird im Bericht über die wissenschaftliche Validität nachgewiesen und dokumentiert.

1.2.2.   Nachweis der Analyseleistung

Der Hersteller weist die Analyseleistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe a nach; Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.

Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien nachgewiesen.

Bei neuartigen Markern oder Markern ohne verfügbare zertifizierte Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren lässt sich die Richtigkeit möglicherweise nicht nachweisen. Gibt es keine Vergleichsmethoden, so können verschiedene andere Ansätze verwendet werden wie beispielsweise Vergleich mit anderen gut dokumentierten Methoden oder mit dem Referenzstandard für das Verbundmaterial, sofern ihre Angemessenheit nachgewiesen ist. Sind solche Ansätze nicht verfügbar, ist eine klinische Leistungsstudie erforderlich, bei der die Leistung des neuartigen Produkts mit der gegenwärtigen klinischen Standardpraxis verglichen wird.

Die wissenschaftliche Leistung wird im Bericht über die Analyseleistung nachgewiesen und dokumentiert.

1.2.3.   Nachweis der klinischen Leistung

Der Hersteller weist die klinische Leistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe b nach; Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.

Der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts beruht auf einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen:

• klinische Leistungsstudien;
• wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde;
• aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen, die veröffentlicht wurden.

Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.

Die klinische Leistung wird im Bericht über die klinische Leistung nachgewiesen und dokumentiert.

1.3. Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung

1.3.1.   Der Hersteller bewertet alle einschlägigen Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung, um die Übereinstimmung seines Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu prüfen. Aufgrund des Umfangs und der Qualität dieser Daten kann der Hersteller qualifiziert beurteilen, ob mit dem Produkt der beabsichtigte klinische Nutzen bzw. die beabsichtigten klinischen Nutzen und die Sicherheit erreicht werden, wenn es entsprechend den Angaben des Herstellers eingesetzt wird. Die aus dieser Bewertung gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt. Mit dem klinischen Nachweis wird wissenschaftlich bewiesen, dass der beabsichtigte klinische Nutzen bzw. die beabsichtigten klinischen Nutzen und die Sicherheit des Produkts gemäß dem neuesten Stand der Technik in der Medizin erreicht werden.

1.3.2.   Bericht über die Leistungsbewertung

Der klinische Nachweis wird in einem Bericht über die Leistungsbewertung dokumentiert. Dieser Bericht enthält u. a. den Bericht über die wissenschaftliche Validität, den Bericht über die Analyseleistung, den Bericht über die klinische Leistung und eine Bewertung dieser Berichte, die es gestattet, den klinischen Nachweis aufzuzeigen.

Der Bericht über die Leistungsbewertung umfasst insbesondere Folgendes:

• die Begründung der Methode zur Erfassung des klinischen Nachweises;
• die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, das Literaturrechercheprotokoll und den Literaturrecherchebericht zur Literaturauswertung;
• die Technologie, auf der das Produkt beruht, die Zweckbestimmung des Produkts und alle Angaben, die zur Leistung oder Sicherheit des Produkts gemacht wurden;
• Art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und der bewerteten Daten zur Analyse- und klinischen Leistung;
• den klinischen Nachweis in Bezug auf die Leistungen, die vor dem Hintergrund des neuesten medizinischen Kenntnisstands akzeptabel sind;
• jegliche neuen Erkenntnisse aus den Berichten über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs.

1.3.3.   Der klinische Nachweis und seine Bewertung im Bericht über die Leistungsbewertung werden während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts anhand der Daten aktualisiert, die sich aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Teil B dieses Anhangs als Teil der Leistungsbewertung und des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 9 ergeben. Der Bericht über die Leistungsbewertung ist Teil der technischen Dokumentation. Sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Daten, die in der Leistungsbewertung berücksichtigt wurden, sind Teil der technischen Dokumentation.

2. Klinische Leistungsstudien

2.1. Zweck klinischer Leistungsstudien

Klinische Leistungsstudien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines Produkts, die nicht anhand von analytischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können. Die daraus hervorgehenden Daten werden dazu verwendet, die Einhaltung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Hinblick auf die klinische Leistung aufzuzeigen. Die bei der Durchführung klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten werden im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens verwendet und sind Teil des klinischen Nachweises für das Produkt.

2.2. Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen.

2.3. Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden

2.3.1.   Konzeption klinischer Leistungsstudien

Klinische Leistungsstudien werden so konzipiert, dass sie eine maximale Relevanz der Daten erzielen und gleichzeitig mögliche Verzerrungen gering halten.

2.3.2.   Klinischer Leistungsstudienplan

Klinische Leistungsstudien werden auf der Grundlage eines klinischen Leistungsstudienplans durchgeführt.

Im klinischen Leistungsstudienplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption und vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Leistungsstudie sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Er enthält insbesondere die folgenden Informationen:

a) Einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 66 Absatz 1 und des klinischen Leistungsstudienplans.

b) Angabe des Sponsors einschließlich des Namens, der Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und der Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls des Namens, der Anschrift der eingetragenen Niederlassung und der Kontaktdaten seines in der Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 58 Absatz 2.

c) Angaben zu dem Prüfer bzw. den Prüfern, d. h. Hauptprüfer, koordinierender oder sonstiger Prüfer, Qualifikationen, Kontaktdaten und Angaben zu der Prüfstelle bzw. den Prüfstellen wie z. B. Anzahl, Qualifikation, Kontaktdaten und — bei Produkten zur Eigenanwendung — Angaben zum Standort und zur Anzahl der einbezogenen Laien.

d) Beginn und geplante Dauer der klinischen Leistungsstudie.

e) Angabe und Beschreibung des Produkts, seiner Zweckbestimmung, des bzw. der Analyten oder des Markers bzw. der Marker, der metrologischen Rückverfolgbarkeit und des Herstellers.

f) Informationen über die Art der untersuchten Proben.

g) Allgemeine Übersicht über die klinische Leistungsstudie, ihre Konzeption, wie z. B. beobachtend oder interventionell, zusammen mit den der Studie zugrunde liegenden Zielen und Hypothesen, Hinweis auf den neuesten Kenntnisstand in den Bereichen Diagnose und/oder Medizin.

h) Beschreibung des erwarteten Risikos und Nutzens des Produkts und der klinischen Leistungsstudie im Zusammenhang mit dem neuesten Kenntnisstand bei der klinischen Praxis, und mit Ausnahme von Studien, bei denen Restproben verwendet werden, den medizinischen Verfahren und dem Patientenmanagement.

i) Die Gebrauchsanweisung des Produkts oder das Testprotokoll, die erforderliche Schulung und Erfahrung des Anwenders, die angemessenen Kalibrierverfahren und Kontrollmittel, die Angabe von anderen Produkten, Medizinprodukten, Arzneimitteln oder anderen Artikeln, die einzubeziehen oder auszuschließen sind, und die Spezifikationen zu etwaigen Komparatoren oder vergleichenden Methoden, die als Referenz verwendet werden.

j) Beschreibung und Begründung der Konzeption der klinischen Leistungsstudie und ihrer wissenschaftlichen Belastbarkeit und Validität, einschließlich der statistischen Konzeption, sowie Einzelheiten der Maßnahmen, mit denen Verzerrungen so gering wie möglich gehalten werden sollen, wie z. B. Randomisierung, und der Handhabung potenzieller Verzerrungsfaktoren.

k) Analyseleistung gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 9.1 Buchstabe a mit Begründung aller Weglassungen.

l) Parameter der klinischen Leistung gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe b, die zu bestimmen sind, mit Begründung aller Weglassungen, und mit Ausnahme von Studien, bei denen Restproben verwendet werden, die konkreten klinischen Ergebnisse/Endpunkte (primäre und sekundäre), die mit entsprechender Begründung herangezogen werden, und die potenziellen Auswirkungen auf die Managemententscheidungen in den Bereichen individuelle und/oder öffentliche Gesundheit.

m) Informationen zu der Population der Leistungsstudie: Spezifizierung der Prüfungsteilnehmer, Auswahlkriterien, Größe der Population der Leistungsstudie, Repräsentativität der Zielpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern wie z. B. Kinder, Schwangere und immunschwache oder ältere Prüfungsteilnehmer.

n) Informationen zur Verwendung von Daten aus Banken mit Restproben, Gen- oder Gewebebanken, Patienten- oder Krankheitsregistern usw. mit einer Beschreibung der Zuverlässigkeit und Repräsentativität und des Ansatzes für die statistische Analyse; Aussagekraft der einschlägigen Methode für die Bestimmung des tatsächlichen Status der Patientenproben.

o) Überwachungsplan.

p) Datenverwaltung.

q) Entscheidungsalgorithmen.

r) Strategie im Zusammenhang mit etwaigen Änderungen des klinischen Leistungsstudienplans, einschließlich der Änderungen gemäß Artikel 71, oder Abweichungen davon mit einem klaren Verbot von Ausnahmeregelungen vom klinischen Leistungsstudienplan.

s) Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Leistungsstudie verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte.

t)

Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Leistungsstudien sowie der geltenden Rechtsvorschriften.

u) Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich einer Kopie der Aufklärungshinweise für Patienten und der Einwilligungsformulare.

v) Verfahren für die Aufzeichnung und Berichterstattung im Zusammenhang mit der Sicherheit, einschließlich der Festlegung aufzeichnungs- und meldepflichtiger Ereignisse, sowie Verfahren und Fristen für die Berichterstattung.

w) Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der klinischen Leistungsstudie.

x) Bedingungen und Verfahren für die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer nach Abschluss einer Leistungsstudie, Verfahren für die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer im Fall der Aussetzung oder des Abbruchs einer Leistungsstudie, Verfahren für die Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern, die ihre Einwilligung zurückgezogen haben, und Verfahren bei Prüfungsteilnehmern, die zur Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stehen.

y) Verfahren für die Bekanntgabe der Testergebnisse außerhalb der Studie, einschließlich der Übermittlung der Testergebnisse an die Prüfungsteilnehmer der Leistungsstudie.

z) Vorgehensweise bei der Erstellung des Berichts über die klinische Leistungsstudie und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.

aa) Verzeichnis der technischen und funktionalen Merkmale des Produkts unter Kennzeichnung derjenigen, auf die sich die Leistungsstudie bezieht.

ab) Bibliographie.

Wenn ein Teil der Informationen gemäß Absatz 2 in einem gesonderten Dokument eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Leistungsstudienplan auszuweisen. Für Studien, bei denen Restproben verwendet werden, finden die Buchstaben u, x, y und z keine Anwendung.

Wird aufgrund der gewählten spezifischen Konzeption der Studie wie z. B. Verwendung von Restproben im Gegensatz zu interventionellen klinischen Leistungsstudien die Aufnahme eines der in Absatz 2 genannten Elemente in den klinischen Leistungsstudienplan nicht für angemessen gehalten, ist dies zu begründen.

2.3.3.   Bericht über die klinische Leistungsstudie

Ein Bericht über die klinische Leistungsstudie, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt.

3. Sonstiges Leistungsstudien

Analog dazu werden der Leistungsstudienplan gemäß Abschnitt 2.3.2 und der Bericht über die Leistungsstudie gemäß Abschnitt 2.3.3 für andere Leistungsstudien als klinische Leistungsstudien dokumentiert.

Teil B: Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

4.   Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ist als fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eigens behandelt. Bei der Durchführung der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise Leistungsdaten und einschlägige wissenschaftliche Daten, die aus der Verwendung eines im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen und mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkts hervorgehen, um die Sicherheit, die Leistung und die wissenschaftliche Validität während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.

5.   Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen werden gemäß einer dokumentierten Methode durchgeführt, die in einem Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen festgelegt ist.

5.1.   Der Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten von Sicherheitsdaten, Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten, um

a) die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,

b) zuvor unbekannte Risiken oder Beschränkungen im Zusammenhang mit der Leistung und Kontraindikationen zu bestimmen,

c) entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen,

d) die fortwährende Annehmbarkeit des klinischen Nachweises und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitte 1 und 8 zu gewährleisten und

e) eine mögliche systematische fehlerhafte Verwendung zu bestimmen.

5.2.   Der Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet mindestens Folgendes:

a) die anzuwendenden allgemeinen Methoden und Verfahren der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen von Leistungsdaten oder wissenschaftlichen Daten;

b) die konkreten Methoden und Verfahren der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die anzuwenden sind, wie z. B. Ringversuche und andere Aktivitäten zur Qualitätssicherung, epidemiologische Studien und die Bewertung geeigneter Patienten- oder Krankheitsregister, Banken mit genetischen Daten oder Studien zur klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen;

c) eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren;

d) einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die Leistungsbewertung gemäß Abschnitt 1.3 dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;

e) die spezifischen Ziele, die mit der Nachbeobachtung der Leistungnach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;

f) eine Bewertung der Leistungsdaten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten und des neuesten Stands der Technik;

g) Verweise auf alle einschlägigen GS, harmonisierten Normen — wenn sie vom Hersteller angewandt werden — und einschlägigen Leitlinien für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;

h) einen detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan für die vom Hersteller im Rahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen durchzuführenden Tätigkeiten wie z. B. Analyse der Daten und Berichte zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

6.   Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus den der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, mit dem der Bericht über die Leistungsbewertung aktualisiert wird und der Bestandteil der technischen Dokumentation ist.

7.   Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen finden bei der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen festgestellt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um.

8.   Wird die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen für ein bestimmtes Produkt nicht für angemessen gehalten, so wird im Bericht über die Leistungsbewertung eine Begründung angegeben und dokumentiert.