Kapitel I: Mit dem Antrag auf die Genehmigung interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen

Für Produkte, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 58 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:

1. Antragsformular

Das Antragsformular ist ordnungsgemäß auszufüllen und enthält folgende Angaben:

1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 58 Absatz 4.

1.2. Falls von Abschnitt 1.1 abweichend, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten.

1.3. Bezeichnung der Leistungsstudie.

1.4. Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe e.

1.5. Status der Leistungsstudie wie z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung.

1.6. Einzelheiten und/oder Bezugnahme auf den Leistungsstudienplan wie z. B. Details der Konzeptionsphase der Leistungsstudie.

1.7. Wenn es sich bei dem Antrag um eine Wiedervorlage in Bezug auf ein Produkt handelt, für das bereits ein Antrag gestellt wurde, Datum bzw. Daten und Referenznummer bzw. Referenznummern vorheriger Anträge oder, im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag. Der Sponsor macht alle Änderungen gegenüber dem vorhergehenden Antrag kenntlich und begründet diese; insbesondere gibt er an, ob sie infolge von Schlussfolgerungen vorangegangener Überprüfungen der zuständigen Behörde oder der Ethik-Kommission vorgenommen wurden.

1.8. Wenn der Antrag parallel zum Antrag auf eine klinische Prüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gestellt, Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung.

1.9. Angabe der Mitgliedstaaten und der Drittländer, in denen die klinische Leistungsstudie zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen oder multinationalen Studie durchgeführt werden soll.

1.10. Kurze Beschreibung des Produkts für Leistungsstudien, seine Klassifizierung und andere zur Identifizierung des Produkts und der Produktart erforderliche Angaben.

1.11. Zusammenfassung des Leistungsstudienplans.

1.12. Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator, seine Klassifizierung und andere zu seiner Identifizierung erforderliche Angaben.

1.13. Nachweise des Sponsors, dass der klinische Prüfer und die Prüfstelle in der Lage sind, die klinische Leistungsstudie gemäß dem Leistungsstudienplan durchzuführen.

1.14. Einzelheiten des voraussichtlichen Beginns und der voraussichtlichen Dauer der Leistungsstudie.

1.15. Einzelheiten zur Identifizierung der Benannten Stelle, falls sie zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf die Leistungsstudie bereits eingebunden ist.

1.16. Bestätigung, dass der Sponsor davon Kenntnis hat, dass die zuständige Behörde die Ethik-Kommission, die den Antrag prüft oder geprüft hat, kontaktieren kann.

1.17. Die Erklärung gemäß Abschnitt 4.1.

2. Handbuch des Prüfers

Das Handbuch des Prüfers enthält die Angaben zu dem Produkt für Leistungsstudien, die für die Studie relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Aktualisierungen des Handbuchs des Prüfers oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar sind, sind den Prüfern rechtzeitig mitzuteilen. Das Handbuch des Prüfers ist eindeutig gekennzeichnet und enthält insbesondere die folgenden Informationen:

2.1. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VIII, Auslegung und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts.

2.2. Herstellerangaben zur Installation, Wartung, Einhaltung von Hygienenormen und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, und — sofern diese Informationen vorliegen — die auf der Kennzeichnung anzubringenden Informationen und die Gebrauchsanweisung, die zusammen mit dem Produkt beim Inverkehrbringen bereitzustellen ist. Des Weiteren Angaben zu gegebenenfalls erforderlichen einschlägigen Schulungen.

2.3. Analyseleistung.

2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere

• aus der einschlägigen verfügbaren durch Peer-Review überprüften wissenschaftlichen Literatur und den verfügbaren einvernehmlichen Expertengutachten oder -stellungnahmen einschlägiger Fachorganisationen zu Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen für die Patienten, Auslegungsmerkmalen, wissenschaftlicher Validität, klinischer Leistung und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichartiger oder ähnlicher Produkte;
• sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, wissenschaftlicher Validität, klinischer Leistung, klinischem Nutzen für die Patienten, Auslegungsmerkmalen und Zweckbestimmung ähnlicher Produkte, einschließlich Angaben zu ihren Ähnlichkeiten mit bzw. Unterschieden zu dem betreffenden Produkt.

2.5. Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken und Warnhinweisen.

2.6. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören, detaillierte Informationen zu den Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur Erfüllung der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich dieser Gewebe, Zellen und Stoffe.

2.7. Ein Verzeichnis, aus dem die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I einschließlich der — vollständig oder in Teilen — angewandten Normen und GS im Einzelnen hervorgeht, sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen, soweit diese Normen und GS nur zum Teil oder überhaupt nicht erfüllt sind oder gänzlich fehlen.

2.8. Eine detaillierte Beschreibung der im Laufe der Leistungsstudie angewandten klinischen Verfahren und Diagnostiktests und insbesondere Angaben zu Abweichungen von der normalen klinischen Praxis.

3. Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3.

4. Weitere Informationen

4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Produkts für Leistungsstudien verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie sind, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.

4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, das bzw. die Gutachten der Ethik-Kommission bzw. Ethik-Kommissionen in Kopie. Ist gemäß den nationalen Rechtsvorschriften die Vorlage des Gutachtens der Ethik-Kommission bzw. der Gutachten der Ethik-Kommissionen zum Zeitpunkt der Übermittlung des Antrags nicht erforderlich, so wird das Gutachten der Ethik-Kommission bzw. werden die Gutachten der Ethik-Kommissionen in Kopie übermittelt, sobald dieses verfügbar ist bzw. diese verfügbar sind.

4.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Prüfungsteilnehmer im Verletzungsfall gemäß Artikel 65 und dem entsprechenden nationalen Recht.

4.4. Dokumente, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu verwenden sind, einschließlich der Aufklärungshinweise für Patienten und der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

4.5 Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere

• der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen;
• eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer;
• eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle eines Verstoßes gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.

4.6.

Der zuständigen Behörde, die einen Antrag überprüft, werden vollständige Angaben zu der verfügbaren technischen Dokumentation, zum Beispiel detaillierte Unterlagen zu Risikoanalyse/-management oder spezifische Testberichte, auf Anfrage vorgelegt.