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EU-Medizinprodukteverordnung
EU-Verordnung über die In-vitro-Diagnostika
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EU-Medizinprodukteverordnung
Erwägungsgründe
Erwägungsgründe 1 - 10
Erwägungsgründe 11 - 20
Erwägungsgründe 21 - 30
Erwägungsgründe 31 - 40
Erwägungsgründe 41 - 50
Erwägungsgründe 51 - 60
Erwägungsgründe 61 - 70
Erwägungsgründe 71 - 80
Erwägungsgründe 81 - 90
Erwägungsgründe 91 - 101
Kapitel I: Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1: Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2: Begriffsbestimmungen
Artikel 3: Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Artikel 4: Rechtlicher Status eines Produkts
Kapitel II: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, Freier Verkehr
Artikel 5: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 6: Fernabsatz
Artikel 7: Angaben
Artikel 8: Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9: Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10: Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 11: Bevollmächtigter
Artikel 12: Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13: Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14: Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15: Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 16: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Artikel 17: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Artikel 18: Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
Artikel 19: EU-Konformitätserklärung
Artikel 20: CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 21: Produkte für besondere Zwecke
Artikel 22: Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 23: Teile und Komponenten
Artikel 24: Freier Verkehr
Kapitel III: Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 25: Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 26: Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 27: System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 28: UDI-Datenbank
Artikel 29: Registrierung von Produkten
Artikel 30: Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 31: Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 32: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Artikel 33: Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 34: Funktionalität von Eudamed
Kapitel IV: Benannte Stellen
Artikel 35: Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 36: Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 37: Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 38: Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 39: Bewertung des Antrags
Artikel 40: Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 41: Sprachenregelung
Artikel 42: Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 43: Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 44: Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 45: Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
Artikel 46: Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 47: Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 48: Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Artikel 49: Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 50: Liste der Standardgebühren
Kapitel V: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Abschnitt 1: Klassifizierung
Artikel 51: Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2: Konformitätsbewertung
Artikel 52: Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 53: Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 54: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Artikel 55: Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIbtsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Artikel 56: Konformitätsbescheinigungen
Artikel 57: Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 58: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 59: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 60: Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI: Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
Artikel 61: Klinische Bewertung
Artikel 62: Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Artikel 63: Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 64: Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 65: Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Artikel 66: Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 67: Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 68: Klinische Prüfungen in Notfällen
Artikel 69: Schadensersatz
Artikel 70: Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 71: Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 72: Durchführung einer klinischen Prüfung
Artikel 73: Elektronisches System für klinische Prüfungen
Artikel 74: Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Artikel 75: Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 76: Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Artikel 77: Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
Artikel 78: Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Artikel 79: Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 80: Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 81: Durchführungsrechtsakte
Artikel 82: Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Kapitel VII: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Kopie)
Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 83: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 84: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 85: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 86: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2: Vigilanz
Artikel 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 88: Meldung von Trends
Artikel 89: Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 90: Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 91: Durchführungsrechtsakte
Artikel 92: Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3: Marktüberwachung
Artikel 93: Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 94: Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Artikel 95: Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 96: Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 97: Sonstige Nichtkonformität
Artikel 98: Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 99: Gute Verwaltungspraxis
Artikel 100: Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel VIII: Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinationsguppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister
Artikel 101: Zuständige Behörden
Artikel 102: Kooperation
Artikel 103: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 104: Unterstützung durch die Kommission
Artikel 105: Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 106: Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Artikel 107: Interessenkonflikte
Artikel 108: Produktregister und Datenbanken
Kapitel IX: Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
Artikel 109: Vertraulichkeit
Artikel 110: Datenschutz
Artikel 111: Gebührenerhebung
Artikel 112: Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Artikel 113: Sanktionen
Kapitel X: Schlussbestimmungen
Artikel 114: Ausschussverfahren
Artikel 115: Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 116: Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 117: Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 118: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 119: Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Artikel 120: Übergangsbestimmungen
Artikel 121: Bewertung
Artikel 122: Aufhebung
Artikel 123: Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Fußnoten
Anhänge
Anhang I: Grundlegende Sicherheitus- und Leistungsanforderungen
Kapitel I: Allgemeine Anforderungen
Kapitel II: Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Kapitel III: Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
Fußnoten
Anhang II: Technische Dokumentation
Fußnoten
Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang IV: EU-Konformitätserklärung
Anhang V: CE-Konformitätskennzeichnung
Anhang VI: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und
Teil A: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen
Teil B: In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente
Teil C: Das UDI-System
Anhang VII: Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
Anhang VIII: Klassifizierungsregeln
Kapitel I: Definitionen zu Klassifizierungsregeln
Kapitel II: Durchführungsvorschriften
Kapitel III: Klassifizierungsregeln
Anhang IX: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel I: Qualitätsmanagementsystem
Kapitel II: Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel III: Verwaltungsbestimmungen
Anhang X: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
Anhang XI: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
Teil A: Produktionsqualitätssicherung
Teil B: Produktprüfung
Anhang XII (MDR): Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
Kapitel I: Allgemeine Anforderungen
Kapitel II: Mindestangaben auf den Bescheinigungen
Anhang XIII: Verfahren für Sonderanfertigungen
Anhang XIV: Klinische Bewertung und Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Teil A: Klinische Bewertung
Teil B: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XV: Klinische Prüfungen
Kapitel I: Allgemeine Anforderungen
Kapitel II: Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen
Kapitel III: Weitere Pflichten des Sponsors
Anhang XVI: Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäss Artikel 1 Absatz 2
Anhang XVII: Entsprechungstabelle
Medizintechnik-Seminare
EU-Verordnung über die In-vitro-Diagnostika
Erwägungsgründe der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Erwägungsgründe 1 - 10 (IVDR)
Erwägungsgründe 11 - 20 (IVDR)
Erwägungsgründe 21 - 30 (IVDR)
Erwägungsgründe 31 - 40 (IVDR)
Erwägungsgründe 41 - 50 (IVDR)
Erwägungsgründe 51 - 60 (IVDR)
Erwägungsgründe 61 - 70 (IVDR)
Erwägungsgründe 71 - 80 (IVDR)
Erwägungsgründe 81 - 90 (IVDR)
Erwägungsgründe 91 - 101 (IVDR)
Kapitel I: Einleitende Bestimmungen
Abschnitt 1: Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1: Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2: Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2: Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Artikel 3: Rechtlicher Status eines Produkts
Artikel 4: Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
Kapitel II: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, Freier Verkehr
Artikel 5: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 6: Fernabsatz
Artikel 7: Angaben
Artikel 8: Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9: Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10: Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 11: Bevollmächtigter
Artikel 12: Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13: Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14: Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15: Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 16: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Artikel 17: EU-Konformitätserklärung
Artikel 18: CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 19: Produkte für besondere Zwecke
Artikel 20: Teile und Komponenten
Artikel 21: Freier Verkehr
Kapitel III: Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 22: Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 23: Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 24: System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 25: UDI-Datenbank
Artikel 26: Registrierung von Produkten
Artikel 27: Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 28: Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 29: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Artikel 30: Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Kapitel IV: Benannte Stellen
Artikel 31: Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 32: Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 33: Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 34: Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 35: Bewertung des Antrags
Artikel 36: Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 37: Sprachenregelung
Artikel 38: Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 39: Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 40: Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 41: Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Artikel 42: Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 43: Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 44: Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Artikel 45: Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 46: Liste der Standardgebühren
Kapitel V: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Abschnitt 1: Klassifizierung
Artikel 47: Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2: Konformitätsbewertung
Artikel 48: Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 49: Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 50: Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Artikel 51: Konformitätsbescheinigungen
Artikel 52: Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 53: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 54: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 55: Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI: Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Artikel 56: Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Artikel 57: Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Artikel 58: Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Artikel 59: Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 60: Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 61: Leistungsstudien mit Minderjährigen
Artikel 62: Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 63: Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 64: Leistungsstudien in Notfällen
Artikel 65: Schadensersatz
Artikel 66: Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Artikel 67: Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 68: Durchführung einer Leistungsstudie
Artikel 69: Elektronisches System für Leistungsstudien
Artikel 70: Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Artikel 71: Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Artikel 72: Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Artikel 73: Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Artikel 74: Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Artikel 75: Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 76: Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 77: Durchführungsrechtsakte
Kapitel VII: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 78: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 79: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 80: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 81: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2: Vigilanz
Artikel 82: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 83: Meldung von Trends
Artikel 84: Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 85: Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 86: Durchführungsrechtsakte
Artikel 87: Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3: Marktüberwachung
Artikel 88: Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 89: Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Artikel 90: Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 91: Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 92: Sonstige Nichtkonformität
Artikel 93: Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 94: Gute Verwaltungspraxis
Artikel 95: Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel VIII: Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien und Produktregister
Artikel 96: Zuständige Behörden
Artikel 97: Kooperation
Artikel 98: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 99: Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 100: Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Artikel 101: Produktregister und -datenbanken
Kapitel IX: Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
Artikel 102: Vertraulichkeit
Artikel 103: Datenschutz
Artikel 104: Gebührenerhebung
Artikel 105: Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Artikel 106: Sanktionen
Kapitel X: Schlussbestimmungen
Artikel 107: Ausschussverfahren
Artikel 108: Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 109: Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 110: Übergangsbestimmungen
Artikel 111: Bewertung
Artikel 112: Aufhebung
Artikel 113: Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Fußnoten
Anhänge
Anhang I: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Kapitel I: Allgemeine Anforderungen
Kapitel II: Anforderungen an Leistung, Auslegung und Herstellung
Kapitel III: Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
Anhang II: Technische Dokumentation
Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang IV: EU-Konformitätserklärung
Anhang V: CE-Konformitätskennzeichnung
Anhang VI: Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 25 und 26 einzugebende Zentrale Datenelemente und
Teil A: Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen
Teil B: In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente
Teil C: Das UDI-System
Anhang VII: Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
Anhang VIII: Klassifizierungsregeln
Anhang IX: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel I: Qualitätsmanagementsystem
Kapitel II: Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel III: Verwaltungsbestimmungen
Anhang X: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
Anhang XI: Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung
Anhang XII: Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
Kapitel I: Allgemeine Anforderungen
Kapitel II: Mindestangaben auf den Bescheinigungen
Anhang XIII: Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
Teil A: Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Teil B: Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XIV: Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
Kapitel I: Mit dem Antrag auf die Genehmigung interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen
Kapitel II: Weitere Pflichten des Sponsors
Anhang XV: Entsprechungstabelle
Medizintechnik-Seminare
Medizintechnik Seminare
In-vitro-Diagnostika Seminare
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Stand: 13. März 2023
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