Teil B: In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente
Der Hersteller gibt in die UDI-Datenbank die UDI-DI und alle folgenden Informationen zum Hersteller und zum Produkt ein:
1. Menge pro Packung,
2. die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI,
3. Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer),
4. gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine „Gebrauchseinheit-DI“ zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
5. Name und Anschrift des Herstellers (wie auf der Kennzeichnung angegeben),
6. die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2,
7. gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten (wie auf der Kennzeichnung angegeben),
8. den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26,
9. Risikoklasse des Produkts,
10. gegebenenfalls Name oder Handelsname,
11. gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
12. gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),
13. zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
14. gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),
15. gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
16. als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
17. gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,
18. als steril ausgewiesenes Produkt (j/n),
19. Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
20. enthält Latex (j/n),
21. gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben,
22. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
23. gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,
24. Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).