MEDIZIN­PRODUKTE

IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

Kapitel II: Mindestangaben auf den Bescheinigungen

1. Name, Anschrift und Kennnummer der Benannten Stelle;

2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

3. einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;

4. einmalige Registrierungsnummer des Herstellers gemäß Artikel 31 Absatz 2, falls sie bereits veröffentlicht ist;

5. Ausstellungsdatum;

6. Ablaufdatum;

7. Daten für die eindeutige Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, gegebenenfalls gemäß Teil I Abschnitt 4;

8. gegebenenfalls Hinweis auf jede frühere Bescheinigung gemäß Kapitel I Abschnitt 8;

9. Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;

10. durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z.B. Verweis auf einschlägige GS, harmonisierte Normen, Versuchsberichte und Auditberichte;

11. gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte erforderlich sind;

12. gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die Benannte Stelle;

13. Ergebnisse der Konformitätsbewertung in Bezug auf den einschlägigen Anhang durch die Benannte Stelle;

14. Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;

15. rechtsverbindliche Unterschrift der Benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.

Stand: 13. März 2023