Teil B: In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente

Der Hersteller gibt in die UDI-Datenbank die UDI-DI und die folgenden Informationen zum Hersteller und zum Produkt ein:

1. Menge pro Packung,

2. die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 24 Absatz 6 und alle zusätzlichen UDI-DI,

3. Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer),

4. gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine „Gebrauchseinheit-UDI-DI“ zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),

5. Name und Anschrift des Herstellers, wie auf der Kennzeichnung angegeben,

6. die gemäß Artikel 28 Absatz 2 erstellte SRN,

7. gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wie auf der Kennzeichnung angegeben,

8. Code nach der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 23,

9. Risikoklasse des Produkts,

10. gegebenenfalls Name oder Handelsname,

11. gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,

12. zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),

13. gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, wie auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben,

14. gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,

15. Angabe, ob das Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen wurde (j/n),

16. gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,

17. Angabe, ob das Produkt in sterilem Zustand verpackt wurde (j/n),

18. Angabe, ob eine Sterilisation vor Verwendung erforderlich ist (j/n),

19. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),

20. gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,

21. Marktstatus des Produkts (nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).