Artikel 107: Ausschussverfahren

(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 114 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzten Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.

(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, gegebenenfalls in Verbindung mit deren Artikel 4 oder 5.

Artikel 108: Ausübung der Befugnisübertragung

(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 25. Mai 2017 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Unionoder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert.

Artikel 109: Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis.

Artikel 110: Übergangsbestimmungen

(1) Ab dem 26. Mai 2022 wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig.

(2) Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am ►M1 27. Mai 2025 ◄ ihre Gültigkeit verlieren.
Prüfbescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit.

(3) Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung dürfen die in den Unterabsätzen 2 und 3 dieses Absatzes genannten Produkte bis zu den in den genannten Unterabsätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese Produkte ab dem Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung weiterhin der Richtlinie 98/79/EG entsprechen und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung dieser Produkte vorliegen.
Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine aufgrund von Absatz 2 gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordert, dürfen bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

a) 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
b) 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
c) 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
d) 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.

Abweichend von Unterabsatz 1 gelten die Anforderungen dieser Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten für Produkte gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 dieses Absatzes anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Unterabsatz 2 ausgestellt hat, für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.

(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Absatz 3 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

(5) Abweichend von Richtlinie 98/79/EG können Produkte, die diese Verordnung einhalten, vor dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden.

(6) Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor dem 26. Mai 2022 benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor dem 26. Mai 2022 die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und Bescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen.

(7) Für Produkte, die den Verfahren gemäß Artikel 48 Absätze 2 und 4 unterliegen, gilt Absatz 5 des vorliegenden Artikels, sofern die erforderlichen Benennungen für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Expertengremien sowie der EU-Referenzlaboratorien durchgeführt wurden.

(8) Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, Artikel 26 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 1 und Artikel 51 Absatz 5 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU gemäß Artikel 10 und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG erlassen haben.

(9) Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 12 der Richtlinie 98/79/EG erteilte Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.

(10) Bis die Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.

Artikel 111: Bewertung

Bis 27. Mai 2027 bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Besonders zu beachten ist die Rückverfolgung von Produkten anhand der in Artikel 24 vorgesehenen Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Bewertung umfasst auch eine Überprüfung der Funktionsweise von Artikel 4.

Artikel 112: Aufhebung

Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die Dokumentation gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 aufgehoben, mit Ausnahme von

a) Artikel 11, Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c sowie Artikel 12 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Vigilanz und Leistungsstudien gemäß den entsprechenden Anhängen, die mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, und

b) Artikel 10, Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, und die Notifizierung von Bescheinigungen gemäß den entsprechenden Anhängen, die nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten aufgehoben werden.

Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 genannten Produkte findet die Richtlinie 98/79/EG insoweit weiter Anwendung, als es für die Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.
Der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassen wurde, wird mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Daten aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.

Artikel 113: Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.

(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

a) Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem Zeitpunkt 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe f genannten Daten.

b) Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen erwachsenden Verpflichtungen gemäß den Artikeln 31 bis 46 gelten jedoch vor dem 26. Mai 2022 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34 einreichen.

c) Artikel 97 gilt ab dem 26. Mai 2018.

d) Artikel 100 gilt ab dem 25. November 2020.

e) Für Produkte der Klasse D kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klassen B und C kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse A kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.

f) Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten — wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Plans gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2022 nicht voll funktionsfähig ist — die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 der genannten Verordnung entspricht. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:

• Artikel 26,
• Artikel 28
• Artikel 29,
• Artikel 36 Absatz 2 Satz 2,
• Artikel 38 Absatz 10,
• Artikel 39 Absatz 2,
• Artikel 40 Absatz 12 Unterabsatz 2,
• Article 42 Absatz 7 Buchstaben d und e,
• Artikel 49 Absatz 2,
• Artikel 50 Absatz 1,
• Artikel 66 bis 73,
• Artikel 74 Absätze 1 bis 13,
• Artikel 75 bis 77,
• Artikel 81 Absatz 2,
• Artikel 82 und 83,
• Artikel 84 Absätze 5 und 7 und Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 3,
• Artikel 85,
• Artikel 88 Absätze 4, 7 und 8,
• Artikel 90 Absätze 2 und 4,
• Artikel 92 Absatz 2 letzter Satz,
• Artikel 94 Absatz 4,
• Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2.

Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Euramed finden die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG zum Zweck der Erfüllung der Pflichten, die in den in Absatz 1 dieses Buchstabens aufgeführten Bestimmungen festgelegt sind, weiterhin Anwendung, was den Informationsaustausch einschließlich insbesondere von Informationen zu Leistungsstudien, Vigilanzberichterstattung, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Notifizierung von Bescheinigungen anbelangt.

g) Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2029 Anwendung.

h) Artikel 110 Absatz 9 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.

i) Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b und c und e bis i findet ab dem 26. Mai 2024 Anwendung.

j) Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d findet ab dem 26. Mai 2028 Anwendung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 5. April 2017.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

A. TAJANI

Im Namen des Rates

Der Präsident

I. BORG