Artikel 113: Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.

(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

a) Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem Zeitpunkt 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe f genannten Daten.

b) Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen erwachsenden Verpflichtungen gemäß den Artikeln 31 bis 46 gelten jedoch vor dem 26. Mai 2022 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34 einreichen.

c) Artikel 97 gilt ab dem 26. Mai 2018.

d) Artikel 100 gilt ab dem 25. November 2020.

e) Für Produkte der Klasse D kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klassen B und C kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse A kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.

f) Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten — wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Plans gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2022 nicht voll funktionsfähig ist — die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 der genannten Verordnung entspricht. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:

• Artikel 26,
• Artikel 28
• Artikel 29,
• Artikel 36 Absatz 2 Satz 2,
• Artikel 38 Absatz 10,
• Artikel 39 Absatz 2,
• Artikel 40 Absatz 12 Unterabsatz 2,
• Article 42 Absatz 7 Buchstaben d und e,
• Artikel 49 Absatz 2,
• Artikel 50 Absatz 1,
• Artikel 66 bis 73,
• Artikel 74 Absätze 1 bis 13,
• Artikel 75 bis 77,
• Artikel 81 Absatz 2,
• Artikel 82 und 83,
• Artikel 84 Absätze 5 und 7 und Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 3,
• Artikel 85,
• Artikel 88 Absätze 4, 7 und 8,
• Artikel 90 Absätze 2 und 4,
• Artikel 92 Absatz 2 letzter Satz,
• Artikel 94 Absatz 4,
• Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2.

Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Euramed finden die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG zum Zweck der Erfüllung der Pflichten, die in den in Absatz 1 dieses Buchstabens aufgeführten Bestimmungen festgelegt sind, weiterhin Anwendung, was den Informationsaustausch einschließlich insbesondere von Informationen zu Leistungsstudien, Vigilanzberichterstattung, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Notifizierung von Bescheinigungen anbelangt.

g) Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2029 Anwendung.

h) Artikel 110 Absatz 9 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.

i) Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b und c und e bis i findet ab dem 26. Mai 2024 Anwendung.

j) Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d findet ab dem 26. Mai 2028 Anwendung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 5. April 2017.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

A. TAJANI

Im Namen des Rates

Der Präsident

I. BORG