Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die von dem Hersteller gemäß den Artikeln 78 bis 81 zu erstellen ist, wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang beschriebenen Bestandteile.

1. Den im Einklang mit Artikel 79 erstellten Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Der Hersteller erbringt in einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Nachweis, dass er die Verpflichtung nach Artikel 78 erfüllt.

a) Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die Erhebung und Verwendung verfügbarer Informationen, insbesondere:

• Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus den Sicherheitsberichten, und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
• Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
• Informationen über die Meldung von Trends,
• einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register,
• von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden, und
• öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.

b)

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfasst zumindest

• ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung jeglicher Information nach Buchstabe a. Das Verfahren ermöglicht eine ordnungsgemäße Charakterisierung der Leistung der Produkte sowie einen Vergleich zwischen dem Produkt und ähnlichen Produkten auf dem Markt,
• wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten,
• geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden,
• wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von Beschwerden und eine Analyse der Markterfahrungen, die im Feld erhoben wurden,
• Methoden und Protokolle zur Behandlung der Vorkomnisse, die der Trendmeldung gemäß Artikel 83 unterliegen, einschließlich der Methoden und Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind, sowie den Beobachtungszeitraum,
• Methoden und Protokolle zur wirksamen Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern,
• Bezugnahme auf Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller nach den Artikeln 78, 79 und 81,
• systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen, einschließlich Korrekturmaßnahmen,
• wirksame Instrumente zur Ermittlung und Identifizierung von Produkten, die gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen erfordern, und
• einen Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen nicht anwendbar ist.

2. Den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 81 und den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 80.